Si administras una clínica, consultorio médico, spa médico o centro de bienestar en México, el reglamento de insumos para la salud es un documento que necesitas conocer a fondo. Este marco regulatorio define las reglas del juego para todo lo relacionado con medicamentos, dispositivos médicos, productos biológicos y remedios herbolarios que utilizas en tu operación diaria.
En esta guía te explicamos de forma clara y práctica qué establece este reglamento, cómo afecta a tu establecimiento y qué herramientas puedes usar para facilitar el cumplimiento normativo sin complicar tu día a día.
¿Qué es el Reglamento de Insumos para la Salud y cuál es su fundamento legal?
El reglamento de insumos es el documento normativo publicado en el diario oficial de la federación que detalla las disposiciones específicas para el control sanitario de los insumos para la salud en México. Su fundamento legal se encuentra en la ley general de salud, de la cual se deriva para establecer reglas técnicas y administrativas que la ley no desarrolla en detalle.
Este marco regulatorio abarca un universo amplio de productos y actividades relacionados con la salud pública. Su objeto principal es proteger a la población frente a riesgos sanitarios derivados del uso de productos de calidad deficiente, falsificados o mal manejados.
Alcance principal del reglamento:
- Regula el control sanitario de medicamentos alopáticos, homeopáticos, herbolarios, genéricos, biotecnológicos y vitamínicos en todas las etapas de su ciclo de vida.
- Establece requisitos para dispositivos médicos, equipos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes diagnósticos, suministros dentales y materiales quirúrgicos.
- Norma las actividades de fabricación, almacenamiento, distribución, importación, exportación y venta de todos estos productos.
- Define obligaciones para establecimientos como laboratorios farmacéuticos, farmacias, droguerías, almacenes y clínicas que manejen insumos para la salud.
- Otorga facultades a la secretaría de salud y a COFEPRIS para emitir normas oficiales mexicanas (NOMs) con especificaciones microbiológicas, toxicológicas y métodos de análisis.
El reglamento se apoya técnicamente en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), que funciona como referencia obligatoria para especificaciones de calidad, identidad, pureza y potencia de los productos farmacéuticos.
Definiciones y clasificación de insumos para la salud
Conocer las definiciones contenidas en el reglamento no es un ejercicio académico sino una necesidad práctica. Cada término tiene implicaciones directas sobre qué trámites debes realizar, qué documentación presentar y qué nivel de control sanitario aplica a tus productos. Confundir una denominación puede significar rechazos de solicitudes, retrasos costosos o incluso sanciones por incumplimiento.
El artículo correspondiente del reglamento establece definiciones precisas tomadas del artículo 194 bis de la ley general de salud, diferenciando los insumos de otras categorías de productos y enfatizando su impacto directo en la salud pública.
Definiciones fundamentales que debes dominar:
| Término | Definición práctica |
|---|---|
| Medicamento genérico | Producto que contiene la misma sustancia activa, forma farmacéutica, concentración y vía de administración que un producto de referencia, con pruebas de bioequivalencia que demuestran su intercambiabilidad |
| Denominación genérica | Nombre de la sustancia activa reconocido internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria mexicana |
| Denominación distintiva | Nombre comercial asignado por el fabricante o laboratorio para distinguir sus especialidades farmacéuticas en el mercado |
| Envase primario | Elemento de embalaje que está en contacto directo con el producto y debe garantizar su integridad y estabilidad |
| Lote | Cantidad específica de materia prima o insumo producido en un ciclo operativo, identificable para fines de trazabilidad |
| Biodisponibilidad | Velocidad y cantidad con la que el principio activo llega a la circulación sistémica |
Clasificación por nivel de riesgo:
El artículo 83 del reglamento establece un sistema de clasificación que determina el rigor de los requisitos para cada tipo de insumo:
- Clase I: Insumos bien conocidos, históricamente seguros, que generalmente no entran al cuerpo humano. Requieren requisitos documentales básicos y plazos de resolución más cortos.
- Clase II: Productos con mayor contacto o interacción con el organismo que demandan estudios adicionales de seguridad y eficacia.
- Clase III: Insumos de alto riesgo que requieren pruebas exhaustivas, estudios clínicos completos y vigilancia intensiva post-comercialización.
Diferenciación por tipo de producto:
- Medicamentos alopáticos: Deben coincidir con productos de referencia en sustancia activa, forma farmacéutica, concentración y especificaciones farmacopeicas.
- Medicamentos homeopáticos: Se rigen por normas especializadas de preparación con requisitos de estabilidad y prohibición de sustancias vedadas.
- Productos biotecnológicos: Exigen pruebas de biocomparabilidad y procesos de manufactura validados bajo estándares internacionales.
- Herbolarios: Utilizan material vegetal con prohibición de incluir estupefacientes o psicotrópicos.
Comprender esta clasificación es el primer paso para determinar si tu producto requiere registro sanitario completo, un trámite simplificado o si está excluido de autorización previa.
Disposiciones comunes sobre fabricación, envase, transporte y etiquetado
El reglamento unifica estándares mínimos de calidad, higiene y control aplicables a todos los tipos de insumos para la salud. Estas disposiciones buscan garantizar que los productos lleguen al usuario final en condiciones óptimas, sin alteraciones que comprometan su seguridad o eficacia.
La secretaría tiene la facultad de emitir normas oficiales mexicanas que detallan especificaciones técnicas para cada etapa del proceso productivo y de distribución.
Buenas prácticas de fabricación:
- Control riguroso de identidad, pureza, potencia y estabilidad de cada lote producido.
- Verificación de ausencia de contaminación microbiológica y de residuos tóxicos que pudieran afectar la salud del usuario.
- Documentación completa de procesos que permita trazabilidad desde la materia prima hasta el producto terminado.
- Personal capacitado y supervisado por un responsable sanitario con el perfil profesional requerido.
- Instalaciones diseñadas para prevenir contaminación cruzada entre diferentes productos o lotes.
Almacenamiento y transporte:
| Requisito | Especificación |
|---|---|
| Temperatura | Mantener rangos especificados en el etiquetado de cada producto |
| Humedad | Control para evitar degradación de sustancias activas |
| Limpieza | Áreas libres de plagas, polvo y fuentes de contaminación |
| Vehículos | Unidades adecuadas para transporte de productos de salud |
| Registros | Documentación que permita rastrear movimientos y condiciones de cada lote |
Envase primario y secundario:
- El envase primario debe garantizar integridad del cierre y compatibilidad con el contenido del producto.
- Los materiales deben ser aptos para uso médico, sin riesgo de interacciones químicas con el producto.
- El envase secundario proporciona protección adicional e información complementaria para el usuario.
- Ambos envases deben prevenir fugas, contaminación y deterioro durante toda la vida útil del producto.
Requisitos de etiquetado:
El etiquetado es la cara visible del cumplimiento normativo. Cada etiqueta debe incluir:
- Denominación genérica y denominación distintiva del producto
- Forma farmacéutica y concentración de sustancias activas
- Número de lote para trazabilidad
- Fecha de caducidad claramente visible
- Leyendas precautorias según el tipo de producto
- Datos completos del titular del registro sanitario
- Vía de administración y uso indicado
Cómo AgendaPro facilita el control operativo:
Un software médico de gestión como AgendaPro permite a clínicas y centros de bienestar mantener control digital sobre:
- Alertas automáticas cuando productos se acercan a su vencimiento
- Reportes de existencias para identificar necesidades de reposición
Esta trazabilidad digital simplifica la preparación para verificaciones sanitarias y reduce el riesgo de utilizar productos caducos o de origen dudoso.
Prescripción, venta y control de medicamentos (incluidos estupefacientes y psicotrópicos)
El reglamento establece con precisión quién puede prescribir medicamentos, qué información debe contener cada receta y bajo qué condiciones se autoriza la venta al público. Estas reglas aplican a farmacias, pero también impactan directamente a clínicas y consultorios que prescriben o administran fármacos como parte de sus servicios.
Contenido obligatorio de la receta médica:
Toda receta debe incluir como mínimo:
- Nombre completo y cédula profesional del médico prescriptor
- Nombre completo del paciente
- Denominación genérica del medicamento prescrito
- Dosis, frecuencia y duración del tratamiento
- Vía de administración
- Fecha de expedición y firma del profesional
Para el caso de medicamentos genéricos intercambiables, la prescripción debe realizarse utilizando la denominación genérica, aunque el médico puede agregar la denominación distintiva cuando lo considere apropiado para el tratamiento.
Clasificación de medicamentos por tipo de venta:
| Categoría | Requisito de venta |
|---|---|
| Venta libre | Sin receta, disponibles en farmacias y otros establecimientos autorizados |
| Venta bajo receta | Requieren presentación de receta médica válida |
| Receta especial | Estupefacientes y psicotrópicos con recetarios codificados |
| Uso hospitalario | Solo para administración en instituciones de salud |
Control de estupefacientes y psicotrópicos:
El capítulo correspondiente del reglamento establece controles estrictos para estas sustancias:
- Uso obligatorio de recetarios especiales con código de barras proporcionados por la autoridad sanitaria.
- Mantenimiento de libros de control con registro detallado de entradas, salidas y existencias.
- Almacenamiento en áreas restringidas con acceso limitado a personal autorizado.
- Prohibición absoluta de distribución como muestra médica u obsequio.
- Destrucción controlada de sobrantes bajo supervisión de la autoridad y con actas oficiales.
Responsabilidades de farmacias, clínicas y consultorios:
Los establecimientos deben mantener registros actualizados de:
- Adquisiciones de medicamentos controlados
- Dispensación con datos del paciente y prescriptor
- Existencias actuales verificables en cualquier momento
- Reportes periódicos a la autoridad según lo dispuesto en normas aplicables
Las plataformas de gestión digital como AgendaPro ayudan a reducir errores en la dispensación mediante agendas de tratamientos, recordatorios automáticos y control de inventario en tiempo real, especialmente útil en clínicas que manejan tratamientos programados con medicamentos específicos.
Medicamentos vitamínicos, homeopáticos y herbolarios
El reglamento dedica disposiciones específicas a este grupo de productos debido a su amplio uso en la población mexicana y su presencia en establecimientos que van más allá de las farmacias tradicionales. Spas médicos, centros de bienestar y clínicas de medicina alternativa utilizan frecuentemente estos productos, por lo que conocer su marco regulatorio es fundamental.
Medicamentos vitamínicos:
- Contienen exclusivamente vitaminas, minerales o combinaciones de ambos.
- Requieren registro sanitario para su comercialización legal.
- Existen límites de dosis establecidos en normas oficiales mexicanas.
- Pueden venderse sin receta cuando no exceden los umbrales de concentración permitidos.
- El etiquetado debe incluir información clara sobre composición, dosis recomendada y advertencias de uso.
Medicamentos homeopáticos:
Los requisitos específicos incluyen:
- Demostración de estabilidad del producto durante su vida útil.
- Prohibición de incluir sustancias vedadas o restringidas.
- Posibilidad de venta fuera de farmacias en establecimientos autorizados.
- Cumplimiento de normas especializadas para preparación homeopática reconocidas por la autoridad.
- Etiquetado con información al usuario sobre modo de empleo y precauciones.
- Identificación clara de que se trata de un producto homeopático.
Remedios herbolarios:
Los remedios herbolarios tienen requisitos particulares:
| Aspecto | Requisito |
|---|---|
| Composición | Uso de material vegetal como ingrediente principal |
| Sustancias prohibidas | No pueden contener estupefacientes ni psicotrópicos |
| Etiquetado | Indicaciones de uso, dosis, advertencias y fecha de caducidad |
| Fabricación | Certificados de análisis microbiológico que confirmen ausencia de residuos tóxicos |
| Responsable | Designación de responsable sanitario para supervisar procesos |
El reglamento exige que la notificación de cada producto herbolario incluya lista completa de ingredientes, descripción del proceso de fabricación conforme a buenas prácticas, y datos de identidad de todos los componentes.
Aclaración importante:
Aunque algunos de estos productos se vendan libremente sin receta, siguen sujetos a control sanitario en:
- Fabricación bajo estándares de buenas prácticas
- Importación con documentación completa
- Publicidad que no atribuya propiedades terapéuticas no comprobadas
- Cumplimiento de especificaciones de calidad establecidas en normas aplicables
Investigación, suspensión, destrucción y farmacovigilancia
El reglamento no solo regula la autorización inicial de productos, sino que establece mecanismos de vigilancia y control posteriores a la comercialización. Esta etapa es crítica para identificar riesgos que no fueron evidentes durante los estudios previos al registro.
Investigación clínica y preclínica:
Los protocolos de investigación con nuevos insumos requieren:
- Autorización sanitaria previa de la secretaría
- Comités de ética e investigación que evalúen el protocolo
- Consentimiento informado de participantes
- Cumplimiento de buenas prácticas clínicas internacionales
- Informes periódicos sobre avances y efectos observados
El comité de moléculas nuevas participa en la evaluación de innovaciones farmacéuticas, analizando evidencia científica sobre seguridad y eficacia antes de autorizar su comercialización.
Farmacovigilancia y tecnovigilancia:
Estas funciones permiten detectar problemas después de que los productos llegan al mercado:
- Reporte obligatorio de reacciones adversas a la autoridad sanitaria y COFEPRIS
- Evaluación continua de la relación beneficio-riesgo de productos autorizados
- Análisis de patrones de efectos adversos que podrían indicar problemas de calidad
- Acción coordinada con titulares de registro para implementar medidas correctivas
Suspensión de fabricación, distribución o comercialización:
Cuando existe sospecha de riesgo o fallas de calidad:
- La autoridad puede ordenar suspensión temporal de operaciones
- Se realizan análisis adicionales para confirmar o descartar el problema
- El titular del registro debe cooperar proporcionando información y muestras
- Las medidas pueden incluir retiro de lotes específicos o de toda la producción
Destrucción de insumos:
El procedimiento de destrucción es especialmente riguroso para sustancias controladas:
- Verificación sanitaria previa por parte de la autoridad
- Levantamiento de actas que documenten cantidades y condiciones
- Manejo como residuos peligrosos conforme a normas ambientales aplicables
- Participación de testigos oficiales en caso de estupefacientes y psicotrópicos
- Registro en libros de control del establecimiento
Establecimientos, responsables sanitarios y verificación
El reglamento fija condiciones mínimas que deben cumplir todos los establecimientos que participan en la cadena de insumos para la salud: laboratorios, droguerías, farmacias, boticas, almacenes y clínicas que manejen estos productos.
Requisitos de infraestructura:
| Elemento | Especificación |
|---|---|
| Agua | Potable y suficiente para todos los procesos |
| Áreas | Separadas según tipo de proceso para evitar contaminación cruzada |
| Ventilación | Adecuada para mantener condiciones de temperatura y humedad |
| Iluminación | Suficiente para realizar operaciones sin error |
| Limpieza | Programas documentados de higiene y sanitización |
| Seguridad | Medidas contra acceso no autorizado a áreas de productos controlados |
Responsable sanitario:
Esta figura es obligatoria para la mayoría de establecimientos y tiene funciones específicas:
- Supervisar todos los procesos relacionados con insumos para la salud
- Firmar procedimientos normalizados de operación
- Autorizar la liberación de lotes para distribución o venta
- Asegurar cumplimiento de buenas prácticas aplicables
- Representar al establecimiento ante la autoridad sanitaria
El responsable debe contar con título y cédula profesional en el área correspondiente (química, farmacia, medicina según el tipo de establecimiento) y estar dado de alta ante COFEPRIS.
Notificación de ausencias y sustituciones:
- Toda ausencia del responsable sanitario debe notificarse a la autoridad
- Se debe designar un sustituto que cumpla los mismos requisitos profesionales
- El establecimiento no puede operar sin responsable sanitario activo
- Los cambios definitivos requieren trámite formal de modificación
Visitas de verificación sanitaria:
Las autoridades pueden realizar verificaciones en cualquier momento para constatar:
- Condiciones de instalaciones y áreas de trabajo
- Documentación actualizada de procesos y registros
- Estado del inventario y trazabilidad de productos
- Condiciones de transporte y almacenamiento
- Cumplimiento de medidas de seguridad para sustancias controladas
- Vigencia de registros sanitarios de productos manejados
Durante la verificación, la autoridad puede aplicar medidas de seguridad inmediatas si detecta riesgos para la salud pública, incluyendo aseguramiento de productos, suspensión de operaciones o clausura temporal.
Cómo AgendaPro facilita la preparación:
Mantener información centralizada sobre inventarios, compras y movimientos de insumos permite:
- Generar reportes rápidos cuando la autoridad los solicite
- Demostrar trazabilidad de productos utilizados en procedimientos
- Identificar cualquier anomalía en existencias antes de la verificación
- Reducir tiempo de preparación para auditorías internas y externas
Importación, exportación y registro sanitario de insumos
El reglamento establece el marco para que insumos nacionales y extranjeros puedan comercializarse legalmente en territorio de los Estados Unidos Mexicanos. El registro sanitario es el trámite central que autoriza la venta y distribución de estos productos.
Proceso de registro sanitario:
La solicitud debe presentarse en formatos oficiales e incluir:
- Documentación técnica y científica que sustente seguridad y eficacia
- Estudios de estabilidad del producto bajo diferentes condiciones
- Proyecto de etiquetado en español conforme a normas aplicables
- Información del fabricante y del titular propuesto del registro
- Muestras del producto para análisis de laboratorio cuando se requiera
- Certificados de buenas prácticas de manufactura
Una vez aprobado, se asigna una clave SSA que identifica al producto como autorizado para su comercialización en México.
Evaluación y resolución por COFEPRIS:
La autoridad sanitaria evalúa el riesgo de cada producto para determinar:
- Expedición del registro cuando se cumplen todos los requisitos
- Solicitud de información adicional con plazos definidos para respuesta
- Modificación de registros existentes cuando hay cambios en el producto
- Prórroga de registros próximos a vencer
- Revocación cuando se detectan incumplimientos graves o riesgos para la salud
Plazos de resolución:
| Tipo de trámite | Plazo aproximado |
|---|---|
| Clase I (bajo riesgo) | Plazos reducidos, generalmente días hábiles |
| Clase II (riesgo medio) | Semanas a meses según complejidad |
| Clase III (alto riesgo) | Meses, requiere análisis exhaustivo |
| Solicitud de información adicional | Suspende plazo hasta recibir respuesta |
Requisitos específicos para importación:
- Registro sanitario vigente en México (salvo excepciones establecidas)
- Certificados de análisis emitidos por laboratorio autorizado
- Documentación completa del fabricante extranjero
- Cumplimiento de normas mexicanas en etiquetado y presentación
- Carta del representante legal en México
Exportación y reingreso:
- Productos destinados a exportación requieren certificados oficiales
- Las versiones exportadas pueden diferir en etiquetado según país destino
- El reingreso de productos rechazados en destino debe notificarse a la autoridad
- Se requieren actas de verificación para reintroducir productos al mercado nacional
Insumos de bajo riesgo, productos excluidos y acuerdos complementarios
Además del reglamento principal, existen acuerdos publicados en el diario oficial que establecen listados específicos de insumos con tratamiento regulatorio diferenciado. Estos instrumentos buscan simplificar trámites para productos de bajo riesgo sin comprometer la protección de la salud pública.
ANEXO UNO: Insumos de bajo riesgo
Este anexo agrupa productos que, por su naturaleza y uso, presentan riesgo sanitario mínimo:
- Equipos médicos simples sin componentes invasivos
- Materiales quirúrgicos básicos de uso externo
- Ayudas funcionales de bajo riesgo como bastones o sillas de ruedas básicas
- Artículos higiénicos con funciones simples
Los beneficios de estar incluido en este anexo:
- Requisitos documentales simplificados para registro
- Plazos de resolución más cortos
- Menor carga de estudios técnicos y pruebas
- Costos reducidos en el proceso de autorización
ANEXO DOS: Productos excluidos
Lista productos que, por su naturaleza y uso, no se consideran insumos para la salud:
- Pueden fabricarse sin registro sanitario previo
- No requieren permiso sanitario para importación
- Su comercialización no está sujeta a autorización de COFEPRIS
- Siguen obligados a cumplir otras regulaciones aplicables (fiscales, laborales, ambientales)
Procedimiento de inclusión en anexos:
Existe un mecanismo formal para solicitar que nuevos productos sean incorporados:
- Presentación de solicitud con fundamentación técnica ante la autoridad
- Evaluación del riesgo sanitario por parte de COFEPRIS
- Resolución en plazo definido por la normatividad
- Publicación de actualización en el diario oficial de la federación
Aclaración importante:
La inclusión en estos anexos:
- No exime del cumplimiento de obligaciones fiscales
- No elimina responsabilidades laborales o ambientales
- Solo ajusta el nivel de control sanitario específico
- Puede modificarse si cambian las condiciones de riesgo del producto
Rol de AgendaPro en el cumplimiento operativo del reglamento
Desde la perspectiva de AgendaPro, entendemos que cumplir con el reglamento de insumos para la salud implica mucho más que conocer la norma: requiere sistemas operativos que faciliten el control diario. Aunque nuestra plataforma no sustituye las obligaciones sanitarias de tu establecimiento, sí ofrece herramientas que ayudan a clínicas, centros de estética, spas médicos y consultorios a operar de forma más ordenada y trazable.
Gestión de inventario:
La plataforma permite:
- Control de existencias de insumos utilizados en procedimientos
- Alertas automáticas cuando el stock alcanza niveles críticos
- Seguimiento de movimientos: entradas y salidas
- Reportes de consumo para identificar patrones y optimizar compras
Automatización de citas y tratamientos:
- Programación de sesiones
- Recordatorios a pacientes para reducir inasistencias (no-shows)
- Historial de tratamientos
Control de pagos y facturación:
- Vinculación de productos utilizados con la factura del servicio
- Reducción de errores humanos
- Trazabilidad entre pago recibido y productos consumidos
- Reportes financieros que incluyen costo de insumos por servicio
Preparación para verificaciones:
La centralización de información en AgendaPro permite:
- Acceso rápido a registros de inventario y movimientos
- Generación de reportes internos para auditoría
Esta capacidad de tener información lista y organizada reduce el estrés durante visitas de verificación y demuestra ante la autoridad que tu establecimiento opera con mismos estándares de control que exige la normatividad.
Preguntas frecuentes sobre el Reglamento de Insumos para la Salud
¿Qué establecimientos deben cumplir con el Reglamento de Insumos para la Salud?
El reglamento abarca a una amplia variedad de establecimientos dentro del sistema nacional de salud, incluyendo laboratorios farmacéuticos, fabricantes de dispositivos médicos, farmacias, droguerías, boticas, almacenes de distribución, clínicas, hospitales y cualquier negocio que fabrique, almacene, distribuya o comercialice insumos para la salud. Asimismo, aplica directamente a consultorios médicos, centros de estética y centros de bienestar que utilicen medicamentos, productos biológicos o dispositivos médicos en sus servicios, por lo que cualquier spa médico que administre inyecciones, emplee equipos de diagnóstico o dispense productos regulados debe cumplir con las disposiciones establecidas en este marco normativo.
¿Cómo saber si un producto requiere registro sanitario o está en un anexo de bajo riesgo?
Para determinar la situación regulatoria de un producto, es necesario revisar el Reglamento de Insumos para la Salud y sus artículos de clasificación, así como la Ley General de Salud en su apartado de control sanitario y el acuerdo vigente publicado en el Diario Oficial de la Federación que incluye el ANEXO UNO, correspondiente a insumos de bajo riesgo, y el ANEXO DOS, que identifica los productos excluidos. En caso de dudas sobre la clasificación, es fundamental realizar una consulta formal ante la COFEPRIS o recurrir a un especialista en regulación sanitaria antes de fabricar o importar el producto, ya que una clasificación incorrecta puede derivar en sanciones, retrasos o impedimentos legales para su comercialización.
¿Qué pasa si un insumo presenta fallas de calidad o reacciones adversas?
El titular del registro sanitario y los establecimientos que identifiquen problemas de calidad o reacciones adversas están obligados a notificar de inmediato a la autoridad sanitaria a través de los sistemas de farmacovigilancia o tecnovigilancia, iniciar investigaciones internas para determinar la causa, colaborar plenamente proporcionando muestras, documentación y acceso a sus instalaciones, e implementar las medidas correctivas que establezca la COFEPRIS. En función de la gravedad del caso, la autoridad puede ordenar el retiro de los lotes afectados, la suspensión temporal de la marca, la destrucción de los productos y, en situaciones críticas, la revocación del registro sanitario, además de aplicar sanciones económicas conforme a la legislación vigente.
¿Con qué frecuencia se actualizan los listados de insumos de bajo riesgo y productos excluidos?
Los anexos se actualizan periódicamente para reflejar la evolución de los productos disponibles y el conocimiento sobre sus riesgos, y cada modificación se publica oficialmente en el Diario Oficial de la Federación con el escudo nacional que valida los documentos emitidos por el gobierno. Por ello, es fundamental que las empresas revisen estas publicaciones de forma constante, ya que los cambios pueden simplificar trámites o modificar sus obligaciones regulatorias; incluso, un producto que actualmente requiere registro sanitario completo podría incorporarse en el futuro al ANEXO UNO, reduciendo de forma significativa la carga administrativa y los requisitos necesarios para su comercialización.
¿Cómo puede apoyar una plataforma como AgendaPro en la preparación para una visita de verificación?
Al centralizar las citas, historiales clínicos, uso de insumos y movimientos de inventario en un solo sistema, la clínica puede presentar información clara, ordenada y verificable durante una inspección sanitaria. Además, el control digital del inventario y de los procesos reduce errores, evita el uso de productos caducados y previene pérdidas, lo que fortalece el cumplimiento normativo y demuestra ante la COFEPRIS que el establecimiento cuenta con controles internos sólidos y una gestión adecuada de los insumos para la salud.