{"id":14783,"date":"2026-02-25T11:38:57","date_gmt":"2026-02-25T17:38:57","guid":{"rendered":"https:\/\/agendapro.com\/blog\/?p=14783"},"modified":"2026-02-25T11:39:38","modified_gmt":"2026-02-25T17:39:38","slug":"reglamento-de-insumos-para-la-salud","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/agendapro.com\/blog\/reglamento-de-insumos-para-la-salud\/","title":{"rendered":"Reglamento de Insumos para la Salud: gu\u00eda pr\u00e1ctica para cl\u00ednicas y centros de bienestar"},"content":{"rendered":"\n<p>Si administras una cl\u00ednica, consultorio m\u00e9dico, spa m\u00e9dico o centro de bienestar en M\u00e9xico, el reglamento de insumos para la salud es un documento que necesitas conocer a fondo. Este marco regulatorio define las reglas del juego para todo lo relacionado con medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos, productos biol\u00f3gicos y remedios herbolarios que utilizas en tu operaci\u00f3n diaria.<\/p>\n\n\n\n<p>En esta gu\u00eda te explicamos de forma clara y pr\u00e1ctica qu\u00e9 establece este reglamento, c\u00f3mo afecta a tu establecimiento y qu\u00e9 herramientas puedes usar para facilitar el cumplimiento normativo sin complicar tu d\u00eda a d\u00eda.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-que-es-el-reglamento-de-insumos-para-la-salud-y-cual-es-su-fundamento-legal\">\u00bfQu\u00e9 es el Reglamento de Insumos para la Salud y cu\u00e1l es su fundamento legal?<\/h2>\n\n\n\n<p>El reglamento de insumos es el documento normativo publicado en el diario oficial de la federaci\u00f3n que detalla las disposiciones espec\u00edficas para el control sanitario de los insumos para la salud en M\u00e9xico. Su fundamento legal se encuentra en la ley general de salud, de la cual se deriva para establecer reglas t\u00e9cnicas y administrativas que la ley no desarrolla en detalle.<\/p>\n\n\n\n<p>Este marco regulatorio abarca un universo amplio de productos y actividades relacionados con la salud p\u00fablica. Su objeto principal es proteger a la poblaci\u00f3n frente a riesgos sanitarios derivados del uso de productos de calidad deficiente, falsificados o mal manejados.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Alcance principal del reglamento:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Regula el control sanitario de medicamentos<\/strong> alop\u00e1ticos, homeop\u00e1ticos, herbolarios, gen\u00e9ricos, biotecnol\u00f3gicos y vitam\u00ednicos en todas las etapas de su ciclo de vida.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Establece requisitos para dispositivos m\u00e9dicos<\/strong>, equipos, pr\u00f3tesis, \u00f3rtesis, ayudas funcionales, agentes diagn\u00f3sticos, suministros dentales y materiales quir\u00fargicos.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Norma las actividades de fabricaci\u00f3n<\/strong>, almacenamiento, distribuci\u00f3n, importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n y venta de todos estos productos.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Define obligaciones para establecimientos <\/strong>como laboratorios farmac\u00e9uticos, farmacias, droguer\u00edas, almacenes y cl\u00ednicas que manejen insumos para la salud.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Otorga facultades a la secretar\u00eda de salud <\/strong>y a <a href=\"https:\/\/www.gob.mx\/cofepris\">COFEPRIS <\/a>para emitir normas oficiales mexicanas (NOMs) con especificaciones microbiol\u00f3gicas, toxicol\u00f3gicas y m\u00e9todos de an\u00e1lisis.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>El reglamento se apoya t\u00e9cnicamente en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (<a href=\"https:\/\/farmacopea.org.mx\/\">FEUM<\/a>), que funciona como referencia obligatoria para especificaciones de calidad, identidad, pureza y potencia de los productos farmac\u00e9uticos.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/images.surferseo.art\/a03ad1a4-2f49-41f4-8090-117f4075fdfe.png\" alt=\"Estantes organizados en un almac\u00e9n de cl\u00ednica, repletos de insumos para la salud, incluyendo medicamentos gen\u00e9ricos y productos farmac\u00e9uticos. La imagen refleja un ambiente ordenado, donde se pueden observar f\u00e1rmacos y remedios herbolarios, cumpliendo con las normativas de la ley general de salud.\"\/><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-definiciones-y-clasificacion-de-insumos-para-la-salud\">Definiciones y clasificaci\u00f3n de insumos para la salud<\/h2>\n\n\n\n<p>Conocer las definiciones contenidas en el reglamento no es un ejercicio acad\u00e9mico sino una necesidad pr\u00e1ctica. Cada t\u00e9rmino tiene implicaciones directas sobre qu\u00e9 tr\u00e1mites debes realizar, qu\u00e9 documentaci\u00f3n presentar y qu\u00e9 nivel de control sanitario aplica a tus productos. Confundir una denominaci\u00f3n puede significar rechazos de solicitudes, retrasos costosos o incluso sanciones por incumplimiento.<\/p>\n\n\n\n<p>El art\u00edculo correspondiente del reglamento establece definiciones precisas tomadas del art\u00edculo 194 bis de la ley general de salud, diferenciando los insumos de otras categor\u00edas de productos y enfatizando su impacto directo en la salud p\u00fablica.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Definiciones fundamentales que debes dominar:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><th>T\u00e9rmino<\/th><th>Definici\u00f3n pr\u00e1ctica<\/th><\/tr><tr><td>Medicamento gen\u00e9rico<\/td><td>Producto que contiene la misma sustancia activa, forma farmac\u00e9utica, concentraci\u00f3n y v\u00eda de administraci\u00f3n que un producto de referencia, con pruebas de bioequivalencia que demuestran su intercambiabilidad<\/td><\/tr><tr><td>Denominaci\u00f3n gen\u00e9rica<\/td><td>Nombre de la sustancia activa reconocido internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria mexicana<\/td><\/tr><tr><td>Denominaci\u00f3n distintiva<\/td><td>Nombre comercial asignado por el fabricante o laboratorio para distinguir sus especialidades farmac\u00e9uticas en el mercado<\/td><\/tr><tr><td>Envase primario<\/td><td>Elemento de embalaje que est\u00e1 en contacto directo con el producto y debe garantizar su integridad y estabilidad<\/td><\/tr><tr><td>Lote<\/td><td>Cantidad espec\u00edfica de materia prima o insumo producido en un ciclo operativo, identificable para fines de trazabilidad<\/td><\/tr><tr><td>Biodisponibilidad<\/td><td>Velocidad y cantidad con la que el principio activo llega a la circulaci\u00f3n sist\u00e9mica<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p><strong>Clasificaci\u00f3n por nivel de riesgo:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>El art\u00edculo 83 del reglamento establece un sistema de clasificaci\u00f3n que determina el rigor de los requisitos para cada tipo de insumo:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Clase I:<\/strong> Insumos bien conocidos, hist\u00f3ricamente seguros, que generalmente no entran al cuerpo humano. Requieren requisitos documentales b\u00e1sicos y plazos de resoluci\u00f3n m\u00e1s cortos.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Clase II:<\/strong> Productos con mayor contacto o interacci\u00f3n con el organismo que demandan estudios adicionales de seguridad y eficacia.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Clase III:<\/strong> Insumos de alto riesgo que requieren pruebas exhaustivas, estudios cl\u00ednicos completos y vigilancia intensiva post-comercializaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Diferenciaci\u00f3n por tipo de producto:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Medicamentos alop\u00e1ticos:<\/strong> Deben coincidir con productos de referencia en sustancia activa, forma farmac\u00e9utica, concentraci\u00f3n y especificaciones farmacopeicas.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Medicamentos homeop\u00e1ticos:<\/strong> Se rigen por normas especializadas de preparaci\u00f3n con requisitos de estabilidad y prohibici\u00f3n de sustancias vedadas.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Productos biotecnol\u00f3gicos:<\/strong> Exigen pruebas de biocomparabilidad y procesos de manufactura validados bajo est\u00e1ndares internacionales.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Herbolarios:<\/strong> Utilizan material vegetal con prohibici\u00f3n de incluir estupefacientes o psicotr\u00f3picos.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Comprender esta clasificaci\u00f3n es el primer paso para determinar si tu producto requiere registro sanitario completo, un tr\u00e1mite simplificado o si est\u00e1 excluido de autorizaci\u00f3n previa.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-disposiciones-comunes-sobre-fabricacion-envase-transporte-y-etiquetado\">Disposiciones comunes sobre fabricaci\u00f3n, envase, transporte y etiquetado<\/h2>\n\n\n\n<p>El reglamento unifica est\u00e1ndares m\u00ednimos de calidad, higiene y control aplicables a todos los tipos de insumos para la salud. Estas disposiciones buscan garantizar que los productos lleguen al usuario final en condiciones \u00f3ptimas, sin alteraciones que comprometan su seguridad o eficacia.<\/p>\n\n\n\n<p>La secretar\u00eda tiene la facultad de emitir normas oficiales mexicanas que detallan especificaciones t\u00e9cnicas para cada etapa del proceso productivo y de distribuci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Control riguroso de identidad, pureza, potencia y estabilidad de cada lote producido.<\/li>\n\n\n\n<li>Verificaci\u00f3n de ausencia de contaminaci\u00f3n microbiol\u00f3gica y de residuos t\u00f3xicos que pudieran afectar la salud del usuario.<\/li>\n\n\n\n<li>Documentaci\u00f3n completa de procesos que permita trazabilidad desde la materia prima hasta el producto terminado.<\/li>\n\n\n\n<li>Personal capacitado y supervisado por un responsable sanitario con el perfil profesional requerido.<\/li>\n\n\n\n<li>Instalaciones dise\u00f1adas para prevenir contaminaci\u00f3n cruzada entre diferentes productos o lotes.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Almacenamiento y transporte:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><th>Requisito<\/th><th>Especificaci\u00f3n<\/th><\/tr><tr><td>Temperatura<\/td><td>Mantener rangos especificados en el etiquetado de cada producto<\/td><\/tr><tr><td>Humedad<\/td><td>Control para evitar degradaci\u00f3n de sustancias activas<\/td><\/tr><tr><td>Limpieza<\/td><td>\u00c1reas libres de plagas, polvo y fuentes de contaminaci\u00f3n<\/td><\/tr><tr><td>Veh\u00edculos<\/td><td>Unidades adecuadas para transporte de productos de salud<\/td><\/tr><tr><td>Registros<\/td><td>Documentaci\u00f3n que permita rastrear movimientos y condiciones de cada lote<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p><strong>Envase primario y secundario:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>El envase primario debe garantizar integridad del cierre y compatibilidad con el contenido del producto.<\/li>\n\n\n\n<li>Los materiales deben ser aptos para uso m\u00e9dico, sin riesgo de interacciones qu\u00edmicas con el producto.<\/li>\n\n\n\n<li>El envase secundario proporciona protecci\u00f3n adicional e informaci\u00f3n complementaria para el usuario.<\/li>\n\n\n\n<li>Ambos envases deben prevenir fugas, contaminaci\u00f3n y deterioro durante toda la vida \u00fatil del producto.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Requisitos de etiquetado:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>El etiquetado es la cara visible del cumplimiento normativo. Cada etiqueta debe incluir:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Denominaci\u00f3n gen\u00e9rica y denominaci\u00f3n distintiva del producto<\/li>\n\n\n\n<li>Forma farmac\u00e9utica y concentraci\u00f3n de sustancias activas<\/li>\n\n\n\n<li>N\u00famero de lote para trazabilidad<\/li>\n\n\n\n<li>Fecha de caducidad claramente visible<\/li>\n\n\n\n<li>Leyendas precautorias seg\u00fan el tipo de producto<\/li>\n\n\n\n<li>Datos completos del titular del registro sanitario<\/li>\n\n\n\n<li>V\u00eda de administraci\u00f3n y uso indicado<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/images.surferseo.art\/a3c2a6b8-1a49-467b-86d4-26863a56dfeb.png\" alt=\"Un profesional de la salud est\u00e1 revisando las etiquetas de diversos productos m\u00e9dicos en un estante de almac\u00e9n, asegur\u00e1ndose de que cumplan con los requisitos del reglamento de insumos para la salud y la ley general de salud. En la imagen se pueden ver medicamentos gen\u00e9ricos y otros insumos para la salud organizados de manera ordenada.\"\/><\/figure>\n\n\n\n<p><strong>C\u00f3mo AgendaPro facilita el control operativo:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Un <a href=\"https:\/\/agendapro.com\/mx\/centro-medico\/software-para-centro-medico\">software m\u00e9dico de gesti\u00f3n<\/a> como AgendaPro permite a cl\u00ednicas y centros de bienestar mantener control digital sobre:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Alertas autom\u00e1ticas cuando productos se acercan a su vencimiento<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/agendapro.com\/mx\/control-de-inventarios\">Reportes de existencias<\/a> para identificar necesidades de reposici\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Esta trazabilidad digital simplifica la preparaci\u00f3n para verificaciones sanitarias y reduce el riesgo de utilizar productos caducos o de origen dudoso.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-prescripcion-venta-y-control-de-medicamentos-incluidos-estupefacientes-y-psicotropicos\">Prescripci\u00f3n, venta y control de medicamentos (incluidos estupefacientes y psicotr\u00f3picos)<\/h2>\n\n\n\n<p>El reglamento establece con precisi\u00f3n qui\u00e9n puede prescribir medicamentos, qu\u00e9 informaci\u00f3n debe contener cada receta y bajo qu\u00e9 condiciones se autoriza la venta al p\u00fablico. Estas reglas aplican a farmacias, pero tambi\u00e9n impactan directamente a cl\u00ednicas y consultorios que prescriben o administran f\u00e1rmacos como parte de sus servicios.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Contenido obligatorio de la receta m\u00e9dica:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Toda receta debe incluir como m\u00ednimo:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Nombre completo y c\u00e9dula profesional del m\u00e9dico prescriptor<\/li>\n\n\n\n<li>Nombre completo del paciente<\/li>\n\n\n\n<li>Denominaci\u00f3n gen\u00e9rica del medicamento prescrito<\/li>\n\n\n\n<li>Dosis, frecuencia y duraci\u00f3n del tratamiento<\/li>\n\n\n\n<li>V\u00eda de administraci\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Fecha de expedici\u00f3n y firma del profesional<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Para el caso de medicamentos gen\u00e9ricos intercambiables, la prescripci\u00f3n debe realizarse utilizando la denominaci\u00f3n gen\u00e9rica, aunque el m\u00e9dico puede agregar la denominaci\u00f3n distintiva cuando lo considere apropiado para el tratamiento.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Clasificaci\u00f3n de medicamentos por tipo de venta:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><th>Categor\u00eda<\/th><th>Requisito de venta<\/th><\/tr><tr><td>Venta libre<\/td><td>Sin receta, disponibles en farmacias y otros establecimientos autorizados<\/td><\/tr><tr><td>Venta bajo receta<\/td><td>Requieren presentaci\u00f3n de receta m\u00e9dica v\u00e1lida<\/td><\/tr><tr><td>Receta especial<\/td><td>Estupefacientes y psicotr\u00f3picos con recetarios codificados<\/td><\/tr><tr><td>Uso hospitalario<\/td><td>Solo para administraci\u00f3n en instituciones de salud<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p><strong>Control de estupefacientes y psicotr\u00f3picos:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>El cap\u00edtulo correspondiente del reglamento establece controles estrictos para estas sustancias:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Uso obligatorio de recetarios especiales con c\u00f3digo de barras proporcionados por la autoridad sanitaria.<\/li>\n\n\n\n<li>Mantenimiento de libros de control con registro detallado de entradas, salidas y existencias.<\/li>\n\n\n\n<li>Almacenamiento en \u00e1reas restringidas con acceso limitado a personal autorizado.<\/li>\n\n\n\n<li>Prohibici\u00f3n absoluta de distribuci\u00f3n como muestra m\u00e9dica u obsequio.<\/li>\n\n\n\n<li>Destrucci\u00f3n controlada de sobrantes bajo supervisi\u00f3n de la autoridad y con actas oficiales.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Responsabilidades de farmacias, cl\u00ednicas y consultorios:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Los establecimientos deben mantener registros actualizados de:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Adquisiciones de medicamentos controlados<\/li>\n\n\n\n<li>Dispensaci\u00f3n con datos del paciente y prescriptor<\/li>\n\n\n\n<li>Existencias actuales verificables en cualquier momento<\/li>\n\n\n\n<li>Reportes peri\u00f3dicos a la autoridad seg\u00fan lo dispuesto en normas aplicables<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Las plataformas de gesti\u00f3n digital como AgendaPro ayudan a reducir errores en la dispensaci\u00f3n mediante <a href=\"https:\/\/agendapro.com\/mx\/agenda-medica\">agendas de tratamientos<\/a>, recordatorios autom\u00e1ticos y control de inventario en tiempo real, especialmente \u00fatil en cl\u00ednicas que manejan tratamientos programados con medicamentos espec\u00edficos.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-medicamentos-vitaminicos-homeopaticos-y-herbolarios\">Medicamentos vitam\u00ednicos, homeop\u00e1ticos y herbolarios<\/h2>\n\n\n\n<p>El reglamento dedica disposiciones espec\u00edficas a este grupo de productos debido a su amplio uso en la poblaci\u00f3n mexicana y su presencia en establecimientos que van m\u00e1s all\u00e1 de las farmacias tradicionales. Spas m\u00e9dicos, centros de bienestar y cl\u00ednicas de medicina alternativa utilizan frecuentemente estos productos, por lo que conocer su marco regulatorio es fundamental.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Medicamentos vitam\u00ednicos:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Contienen exclusivamente vitaminas, minerales o combinaciones de ambos.<\/li>\n\n\n\n<li>Requieren registro sanitario para su comercializaci\u00f3n legal.<\/li>\n\n\n\n<li>Existen l\u00edmites de dosis establecidos en normas oficiales mexicanas.<\/li>\n\n\n\n<li>Pueden venderse sin receta cuando no exceden los umbrales de concentraci\u00f3n permitidos.<\/li>\n\n\n\n<li>El etiquetado debe incluir informaci\u00f3n clara sobre composici\u00f3n, dosis recomendada y advertencias de uso.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Medicamentos homeop\u00e1ticos:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Los requisitos espec\u00edficos incluyen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Demostraci\u00f3n de estabilidad del producto durante su vida \u00fatil.<\/li>\n\n\n\n<li>Prohibici\u00f3n de incluir sustancias vedadas o restringidas.<\/li>\n\n\n\n<li>Posibilidad de venta fuera de farmacias en establecimientos autorizados.<\/li>\n\n\n\n<li>Cumplimiento de normas especializadas para preparaci\u00f3n homeop\u00e1tica reconocidas por la autoridad.<\/li>\n\n\n\n<li>Etiquetado con informaci\u00f3n al usuario sobre modo de empleo y precauciones.<\/li>\n\n\n\n<li>Identificaci\u00f3n clara de que se trata de un producto homeop\u00e1tico.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Remedios herbolarios:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Los remedios herbolarios tienen requisitos particulares:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><th>Aspecto<\/th><th>Requisito<\/th><\/tr><tr><td>Composici\u00f3n<\/td><td>Uso de material vegetal como ingrediente principal<\/td><\/tr><tr><td>Sustancias prohibidas<\/td><td>No pueden contener estupefacientes ni psicotr\u00f3picos<\/td><\/tr><tr><td>Etiquetado<\/td><td>Indicaciones de uso, dosis, advertencias y fecha de caducidad<\/td><\/tr><tr><td>Fabricaci\u00f3n<\/td><td>Certificados de an\u00e1lisis microbiol\u00f3gico que confirmen ausencia de residuos t\u00f3xicos<\/td><\/tr><tr><td>Responsable<\/td><td>Designaci\u00f3n de responsable sanitario para supervisar procesos<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>El reglamento exige que la notificaci\u00f3n de cada producto herbolario incluya lista completa de ingredientes, descripci\u00f3n del proceso de fabricaci\u00f3n conforme a buenas pr\u00e1cticas, y datos de identidad de todos los componentes.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Aclaraci\u00f3n importante:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Aunque algunos de estos productos se vendan libremente sin receta, siguen sujetos a control sanitario en:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Fabricaci\u00f3n bajo est\u00e1ndares de buenas pr\u00e1cticas<\/li>\n\n\n\n<li>Importaci\u00f3n con documentaci\u00f3n completa<\/li>\n\n\n\n<li>Publicidad que no atribuya propiedades terap\u00e9uticas no comprobadas<\/li>\n\n\n\n<li>Cumplimiento de especificaciones de calidad establecidas en normas aplicables<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-investigacion-suspension-destruccion-y-farmacovigilancia\">Investigaci\u00f3n, suspensi\u00f3n, destrucci\u00f3n y farmacovigilancia<\/h2>\n\n\n\n<p>El reglamento no solo regula la autorizaci\u00f3n inicial de productos, sino que establece mecanismos de vigilancia y control posteriores a la comercializaci\u00f3n. Esta etapa es cr\u00edtica para identificar riesgos que no fueron evidentes durante los estudios previos al registro.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Investigaci\u00f3n cl\u00ednica y precl\u00ednica:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Los protocolos de investigaci\u00f3n con nuevos insumos requieren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Autorizaci\u00f3n sanitaria previa de la secretar\u00eda<\/li>\n\n\n\n<li>Comit\u00e9s de \u00e9tica e investigaci\u00f3n que eval\u00faen el protocolo<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/agendapro.com\/blog\/carta-de-consentimiento-informado-ejemplo\/\">Consentimiento informado<\/a> de participantes<\/li>\n\n\n\n<li>Cumplimiento de buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas internacionales<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/agendapro.com\/mx\/reportes-de-gestion\">Informes peri\u00f3dicos<\/a> sobre avances y efectos observados<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>El comit\u00e9 de mol\u00e9culas nuevas participa en la evaluaci\u00f3n de innovaciones farmac\u00e9uticas, analizando evidencia cient\u00edfica sobre seguridad y eficacia antes de autorizar su comercializaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Farmacovigilancia y tecnovigilancia:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Estas funciones permiten detectar problemas despu\u00e9s de que los productos llegan al mercado:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Reporte obligatorio de reacciones adversas a la autoridad sanitaria y COFEPRIS<\/li>\n\n\n\n<li>Evaluaci\u00f3n continua de la relaci\u00f3n beneficio-riesgo de productos autorizados<\/li>\n\n\n\n<li>An\u00e1lisis de patrones de efectos adversos que podr\u00edan indicar problemas de calidad<\/li>\n\n\n\n<li>Acci\u00f3n coordinada con titulares de registro para implementar medidas correctivas<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Suspensi\u00f3n de fabricaci\u00f3n, distribuci\u00f3n o comercializaci\u00f3n:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Cuando existe sospecha de riesgo o fallas de calidad:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La autoridad puede ordenar suspensi\u00f3n temporal de operaciones<\/li>\n\n\n\n<li>Se realizan an\u00e1lisis adicionales para confirmar o descartar el problema<\/li>\n\n\n\n<li>El titular del registro debe cooperar proporcionando informaci\u00f3n y muestras<\/li>\n\n\n\n<li>Las medidas pueden incluir retiro de lotes espec\u00edficos o de toda la producci\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Destrucci\u00f3n de insumos:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>El procedimiento de destrucci\u00f3n es especialmente riguroso para sustancias controladas:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Verificaci\u00f3n sanitaria previa por parte de la autoridad<\/li>\n\n\n\n<li>Levantamiento de actas que documenten cantidades y condiciones<\/li>\n\n\n\n<li>Manejo como residuos peligrosos conforme a normas ambientales aplicables<\/li>\n\n\n\n<li>Participaci\u00f3n de testigos oficiales en caso de estupefacientes y psicotr\u00f3picos<\/li>\n\n\n\n<li>Registro en libros de control del establecimiento<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/images.surferseo.art\/141e0c1c-1873-4ca2-8930-521efeb68c45.png\" alt=\"Un t\u00e9cnico de laboratorio est\u00e1 realizando pruebas de control de calidad en productos m\u00e9dicos, asegurando que cumplan con las normas establecidas por la autoridad sanitaria y el reglamento de insumos para la salud. En la imagen se observa al t\u00e9cnico analizando muestras y registrando datos para garantizar la eficacia y seguridad de los medicamentos.\"\/><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-establecimientos-responsables-sanitarios-y-verificacion\">Establecimientos, responsables sanitarios y verificaci\u00f3n<\/h2>\n\n\n\n<p>El reglamento fija condiciones m\u00ednimas que deben cumplir todos los establecimientos que participan en la cadena de insumos para la salud: laboratorios, droguer\u00edas, farmacias, boticas, almacenes y cl\u00ednicas que manejen estos productos.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Requisitos de infraestructura:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><th>Elemento<\/th><th>Especificaci\u00f3n<\/th><\/tr><tr><td>Agua<\/td><td>Potable y suficiente para todos los procesos<\/td><\/tr><tr><td>\u00c1reas<\/td><td>Separadas seg\u00fan tipo de proceso para evitar contaminaci\u00f3n cruzada<\/td><\/tr><tr><td>Ventilaci\u00f3n<\/td><td>Adecuada para mantener condiciones de temperatura y humedad<\/td><\/tr><tr><td>Iluminaci\u00f3n<\/td><td>Suficiente para realizar operaciones sin error<\/td><\/tr><tr><td>Limpieza<\/td><td>Programas documentados de higiene y sanitizaci\u00f3n<\/td><\/tr><tr><td>Seguridad<\/td><td>Medidas contra acceso no autorizado a \u00e1reas de productos controlados<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p><strong>Responsable sanitario:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Esta figura es obligatoria para la mayor\u00eda de establecimientos y tiene funciones espec\u00edficas:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Supervisar todos los procesos relacionados con insumos para la salud<\/li>\n\n\n\n<li>Firmar procedimientos normalizados de operaci\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Autorizar la liberaci\u00f3n de lotes para distribuci\u00f3n o venta<\/li>\n\n\n\n<li>Asegurar cumplimiento de buenas pr\u00e1cticas aplicables<\/li>\n\n\n\n<li>Representar al establecimiento ante la autoridad sanitaria<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>El responsable debe contar con t\u00edtulo y c\u00e9dula profesional en el \u00e1rea correspondiente (qu\u00edmica, farmacia, medicina seg\u00fan el tipo de establecimiento) y estar dado de alta ante COFEPRIS.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Notificaci\u00f3n de ausencias y sustituciones:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Toda ausencia del responsable sanitario debe notificarse a la autoridad<\/li>\n\n\n\n<li>Se debe designar un sustituto que cumpla los mismos requisitos profesionales<\/li>\n\n\n\n<li>El establecimiento no puede operar sin responsable sanitario activo<\/li>\n\n\n\n<li>Los cambios definitivos requieren tr\u00e1mite formal de modificaci\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Visitas de verificaci\u00f3n sanitaria:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Las autoridades pueden realizar verificaciones en cualquier momento para constatar:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Condiciones de instalaciones y \u00e1reas de trabajo<\/li>\n\n\n\n<li>Documentaci\u00f3n actualizada de procesos y registros<\/li>\n\n\n\n<li>Estado del inventario y trazabilidad de productos<\/li>\n\n\n\n<li>Condiciones de transporte y almacenamiento<\/li>\n\n\n\n<li>Cumplimiento de medidas de seguridad para sustancias controladas<\/li>\n\n\n\n<li>Vigencia de registros sanitarios de productos manejados<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Durante la verificaci\u00f3n, la autoridad puede aplicar medidas de seguridad inmediatas si detecta riesgos para la salud p\u00fablica, incluyendo aseguramiento de productos, suspensi\u00f3n de operaciones o clausura temporal.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>C\u00f3mo AgendaPro facilita la preparaci\u00f3n:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Mantener informaci\u00f3n centralizada sobre inventarios, compras y movimientos de insumos permite:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Generar reportes r\u00e1pidos cuando la autoridad los solicite<\/li>\n\n\n\n<li>Demostrar trazabilidad de productos utilizados en procedimientos<\/li>\n\n\n\n<li>Identificar cualquier anomal\u00eda en existencias antes de la verificaci\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Reducir tiempo de preparaci\u00f3n para auditor\u00edas internas y externas<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-importacion-exportacion-y-registro-sanitario-de-insumos\">Importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n y registro sanitario de insumos<\/h2>\n\n\n\n<p>El reglamento establece el marco para que insumos nacionales y extranjeros puedan comercializarse legalmente en territorio de los Estados Unidos Mexicanos. El registro sanitario es el tr\u00e1mite central que autoriza la venta y distribuci\u00f3n de estos productos.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Proceso de registro sanitario:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>La solicitud debe presentarse en formatos oficiales e incluir:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y cient\u00edfica que sustente seguridad y eficacia<\/li>\n\n\n\n<li>Estudios de estabilidad del producto bajo diferentes condiciones<\/li>\n\n\n\n<li>Proyecto de etiquetado en espa\u00f1ol conforme a normas aplicables<\/li>\n\n\n\n<li>Informaci\u00f3n del fabricante y del titular propuesto del registro<\/li>\n\n\n\n<li>Muestras del producto para an\u00e1lisis de laboratorio cuando se requiera<\/li>\n\n\n\n<li>Certificados de buenas pr\u00e1cticas de manufactura<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Una vez aprobado, se asigna una clave SSA que identifica al producto como autorizado para su comercializaci\u00f3n en M\u00e9xico.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Evaluaci\u00f3n y resoluci\u00f3n por COFEPRIS:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>La autoridad sanitaria eval\u00faa el riesgo de cada producto para determinar:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Expedici\u00f3n del registro cuando se cumplen todos los requisitos<\/li>\n\n\n\n<li>Solicitud de informaci\u00f3n adicional con plazos definidos para respuesta<\/li>\n\n\n\n<li>Modificaci\u00f3n de registros existentes cuando hay cambios en el producto<\/li>\n\n\n\n<li>Pr\u00f3rroga de registros pr\u00f3ximos a vencer<\/li>\n\n\n\n<li>Revocaci\u00f3n cuando se detectan incumplimientos graves o riesgos para la salud<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Plazos de resoluci\u00f3n:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><th>Tipo de tr\u00e1mite<\/th><th>Plazo aproximado<\/th><\/tr><tr><td>Clase I (bajo riesgo)<\/td><td>Plazos reducidos, generalmente d\u00edas h\u00e1biles<\/td><\/tr><tr><td>Clase II (riesgo medio)<\/td><td>Semanas a meses seg\u00fan complejidad<\/td><\/tr><tr><td>Clase III (alto riesgo)<\/td><td>Meses, requiere an\u00e1lisis exhaustivo<\/td><\/tr><tr><td>Solicitud de informaci\u00f3n adicional<\/td><td>Suspende plazo hasta recibir respuesta<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p><strong>Requisitos espec\u00edficos para importaci\u00f3n:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Registro sanitario vigente en M\u00e9xico (salvo excepciones establecidas)<\/li>\n\n\n\n<li>Certificados de an\u00e1lisis emitidos por laboratorio autorizado<\/li>\n\n\n\n<li>Documentaci\u00f3n completa del fabricante extranjero<\/li>\n\n\n\n<li>Cumplimiento de normas mexicanas en etiquetado y presentaci\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Carta del representante legal en M\u00e9xico<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Exportaci\u00f3n y reingreso:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Productos destinados a exportaci\u00f3n requieren certificados oficiales<\/li>\n\n\n\n<li>Las versiones exportadas pueden diferir en etiquetado seg\u00fan pa\u00eds destino<\/li>\n\n\n\n<li>El reingreso de productos rechazados en destino debe notificarse a la autoridad<\/li>\n\n\n\n<li>Se requieren actas de verificaci\u00f3n para reintroducir productos al mercado nacional<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-insumos-de-bajo-riesgo-productos-excluidos-y-acuerdos-complementarios\">Insumos de bajo riesgo, productos excluidos y acuerdos complementarios<\/h2>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s del reglamento principal, existen acuerdos publicados en el diario oficial que establecen listados espec\u00edficos de insumos con tratamiento regulatorio diferenciado. Estos instrumentos buscan simplificar tr\u00e1mites para productos de bajo riesgo sin comprometer la protecci\u00f3n de la salud p\u00fablica.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>ANEXO UNO: Insumos de bajo riesgo<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Este anexo agrupa productos que, por su naturaleza y uso, presentan riesgo sanitario m\u00ednimo:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Equipos m\u00e9dicos simples sin componentes invasivos<\/li>\n\n\n\n<li>Materiales quir\u00fargicos b\u00e1sicos de uso externo<\/li>\n\n\n\n<li>Ayudas funcionales de bajo riesgo como bastones o sillas de ruedas b\u00e1sicas<\/li>\n\n\n\n<li>Art\u00edculos higi\u00e9nicos con funciones simples<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Los beneficios de estar incluido en este anexo:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Requisitos documentales simplificados para registro<\/li>\n\n\n\n<li>Plazos de resoluci\u00f3n m\u00e1s cortos<\/li>\n\n\n\n<li>Menor carga de estudios t\u00e9cnicos y pruebas<\/li>\n\n\n\n<li>Costos reducidos en el proceso de autorizaci\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>ANEXO DOS: Productos excluidos<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Lista productos que, por su naturaleza y uso, no se consideran insumos para la salud:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Pueden fabricarse sin registro sanitario previo<\/li>\n\n\n\n<li>No requieren permiso sanitario para importaci\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Su comercializaci\u00f3n no est\u00e1 sujeta a autorizaci\u00f3n de COFEPRIS<\/li>\n\n\n\n<li>Siguen obligados a cumplir otras regulaciones aplicables (fiscales, laborales, ambientales)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Procedimiento de inclusi\u00f3n en anexos:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Existe un mecanismo formal para solicitar que nuevos productos sean incorporados:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Presentaci\u00f3n de solicitud con fundamentaci\u00f3n t\u00e9cnica ante la autoridad<\/li>\n\n\n\n<li>Evaluaci\u00f3n del riesgo sanitario por parte de COFEPRIS<\/li>\n\n\n\n<li>Resoluci\u00f3n en plazo definido por la normatividad<\/li>\n\n\n\n<li>Publicaci\u00f3n de actualizaci\u00f3n en el diario oficial de la federaci\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Aclaraci\u00f3n importante:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>La inclusi\u00f3n en estos anexos:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>No exime del cumplimiento de obligaciones fiscales<\/li>\n\n\n\n<li>No elimina responsabilidades laborales o ambientales<\/li>\n\n\n\n<li>Solo ajusta el nivel de control sanitario espec\u00edfico<\/li>\n\n\n\n<li>Puede modificarse si cambian las condiciones de riesgo del producto<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/images.surferseo.art\/08433ef6-2dae-4196-9743-e3d4a218ee08.png\" alt=\"Imagen del interior de una cl\u00ednica moderna, donde se observa un \u00e1rea de recepci\u00f3n organizada con un sistema digital de gesti\u00f3n que facilita el control de insumos para la salud. En el fondo, se pueden ver carteles informativos sobre medicamentos y regulaciones de la ley general de salud.\"\/><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-rol-de-agendapro-en-el-cumplimiento-operativo-del-reglamento\">Rol de AgendaPro en el cumplimiento operativo del reglamento<\/h2>\n\n\n\n<p>Desde la perspectiva de AgendaPro, entendemos que cumplir con el reglamento de insumos para la salud implica mucho m\u00e1s que conocer la norma: requiere sistemas operativos que faciliten el control diario. Aunque nuestra plataforma no sustituye las obligaciones sanitarias de tu establecimiento, s\u00ed ofrece herramientas que ayudan a cl\u00ednicas, centros de est\u00e9tica, spas m\u00e9dicos y consultorios a operar de forma m\u00e1s ordenada y trazable.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Gesti\u00f3n de inventario:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>La plataforma permite:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Control de existencias de insumos utilizados en procedimientos<\/li>\n\n\n\n<li>Alertas autom\u00e1ticas cuando el stock alcanza niveles cr\u00edticos<\/li>\n\n\n\n<li>Seguimiento de movimientos: entradas y salidas <\/li>\n\n\n\n<li>Reportes de consumo para identificar patrones y optimizar compras<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Automatizaci\u00f3n de citas y tratamientos:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Programaci\u00f3n de sesiones <\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/agendapro.com\/mx\/recordatorios-automaticos\">Recordatorios a pacientes para reducir inasistencias<\/a> (no-shows)<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/agendapro.com\/mx\/historia-clinica\">Historial de tratamientos<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Control de pagos y facturaci\u00f3n:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Vinculaci\u00f3n de productos utilizados con la factura del servicio<\/li>\n\n\n\n<li>Reducci\u00f3n de errores humanos<\/li>\n\n\n\n<li>Trazabilidad entre pago recibido y productos consumidos<\/li>\n\n\n\n<li>Reportes financieros que incluyen costo de insumos por servicio<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Preparaci\u00f3n para verificaciones:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>La centralizaci\u00f3n de informaci\u00f3n en AgendaPro permite:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Acceso r\u00e1pido a registros de inventario y movimientos<\/li>\n\n\n\n<li>Generaci\u00f3n de reportes internos para auditor\u00eda<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Esta capacidad de tener informaci\u00f3n lista y organizada reduce el estr\u00e9s durante visitas de verificaci\u00f3n y demuestra ante la autoridad que tu establecimiento opera con mismos est\u00e1ndares de control que exige la normatividad.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"683\" src=\"https:\/\/agendapro.com\/blog\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2025\/06\/image.png\" alt=\"Ventajas de aceptar pagos con tarjetas bancarias en M\u00e9xico\" class=\"wp-image-11559\" srcset=\"https:\/\/agendapro.com\/blog\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2025\/06\/image.png 1024w, https:\/\/agendapro.com\/blog\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2025\/06\/image-300x200.png 300w, https:\/\/agendapro.com\/blog\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2025\/06\/image-768x512.png 768w, https:\/\/agendapro.com\/blog\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2025\/06\/image-150x100.png 150w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-preguntas-frecuentes-sobre-el-reglamento-de-insumos-para-la-salud\">Preguntas frecuentes sobre el Reglamento de Insumos para la Salud<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-que-establecimientos-deben-cumplir-con-el-reglamento-de-insumos-para-la-salud\">\u00bfQu\u00e9 establecimientos deben cumplir con el Reglamento de Insumos para la Salud?<\/h3>\n\n\n\n<p>El reglamento abarca a una amplia variedad de establecimientos dentro del sistema nacional de salud, incluyendo laboratorios farmac\u00e9uticos, fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos, farmacias, droguer\u00edas, boticas, almacenes de distribuci\u00f3n, cl\u00ednicas, hospitales y cualquier negocio que fabrique, almacene, distribuya o comercialice insumos para la salud. Asimismo, aplica directamente a consultorios m\u00e9dicos, centros de est\u00e9tica y centros de bienestar que utilicen medicamentos, productos biol\u00f3gicos o dispositivos m\u00e9dicos en sus servicios, por lo que cualquier spa m\u00e9dico que administre inyecciones, emplee equipos de diagn\u00f3stico o dispense productos regulados debe cumplir con las disposiciones establecidas en este marco normativo.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-como-saber-si-un-producto-requiere-registro-sanitario-o-esta-en-un-anexo-de-bajo-riesgo\">\u00bfC\u00f3mo saber si un producto requiere registro sanitario o est\u00e1 en un anexo de bajo riesgo?<\/h3>\n\n\n\n<p>Para determinar la situaci\u00f3n regulatoria de un producto, es necesario revisar el Reglamento de Insumos para la Salud y sus art\u00edculos de clasificaci\u00f3n, as\u00ed como la Ley General de Salud en su apartado de control sanitario y el acuerdo vigente publicado en el Diario Oficial de la Federaci\u00f3n que incluye el ANEXO UNO, correspondiente a insumos de bajo riesgo, y el ANEXO DOS, que identifica los productos excluidos. En caso de dudas sobre la clasificaci\u00f3n, es fundamental realizar una consulta formal ante la COFEPRIS o recurrir a un especialista en regulaci\u00f3n sanitaria antes de fabricar o importar el producto, ya que una clasificaci\u00f3n incorrecta puede derivar en sanciones, retrasos o impedimentos legales para su comercializaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-que-pasa-si-un-insumo-presenta-fallas-de-calidad-o-reacciones-adversas\">\u00bfQu\u00e9 pasa si un insumo presenta fallas de calidad o reacciones adversas?<\/h3>\n\n\n\n<p>El titular del registro sanitario y los establecimientos que identifiquen problemas de calidad o reacciones adversas est\u00e1n obligados a notificar de inmediato a la autoridad sanitaria a trav\u00e9s de los sistemas de farmacovigilancia o tecnovigilancia, iniciar investigaciones internas para determinar la causa, colaborar plenamente proporcionando muestras, documentaci\u00f3n y acceso a sus instalaciones, e implementar las medidas correctivas que establezca la COFEPRIS. En funci\u00f3n de la gravedad del caso, la autoridad puede ordenar el retiro de los lotes afectados, la suspensi\u00f3n temporal de la marca, la destrucci\u00f3n de los productos y, en situaciones cr\u00edticas, la revocaci\u00f3n del registro sanitario, adem\u00e1s de aplicar sanciones econ\u00f3micas conforme a la legislaci\u00f3n vigente.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-con-que-frecuencia-se-actualizan-los-listados-de-insumos-de-bajo-riesgo-y-productos-excluidos\">\u00bfCon qu\u00e9 frecuencia se actualizan los listados de insumos de bajo riesgo y productos excluidos?<\/h3>\n\n\n\n<p>Los anexos se actualizan peri\u00f3dicamente para reflejar la evoluci\u00f3n de los productos disponibles y el conocimiento sobre sus riesgos, y cada modificaci\u00f3n se publica oficialmente en el Diario Oficial de la Federaci\u00f3n con el escudo nacional que valida los documentos emitidos por el gobierno. Por ello, es fundamental que las empresas revisen estas publicaciones de forma constante, ya que los cambios pueden simplificar tr\u00e1mites o modificar sus obligaciones regulatorias; incluso, un producto que actualmente requiere registro sanitario completo podr\u00eda incorporarse en el futuro al ANEXO UNO, reduciendo de forma significativa la carga administrativa y los requisitos necesarios para su comercializaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-como-puede-apoyar-una-plataforma-como-agendapro-en-la-preparacion-para-una-visita-de-verificacion\">\u00bfC\u00f3mo puede apoyar una plataforma como AgendaPro en la preparaci\u00f3n para una visita de verificaci\u00f3n?<\/h3>\n\n\n\n<p>Al centralizar las citas, historiales cl\u00ednicos, uso de insumos y movimientos de inventario en un solo sistema, la cl\u00ednica puede presentar informaci\u00f3n clara, ordenada y verificable durante una inspecci\u00f3n sanitaria. Adem\u00e1s, el control digital del inventario y de los procesos reduce errores, evita el uso de productos caducados y previene p\u00e9rdidas, lo que fortalece el cumplimiento normativo y demuestra ante la COFEPRIS que el establecimiento cuenta con controles internos s\u00f3lidos y una gesti\u00f3n adecuada de los insumos para la salud.<br><br><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Si administras una cl\u00ednica, consultorio m\u00e9dico, spa m\u00e9dico o centro de bienestar en M\u00e9xico, el reglamento de insumos para la&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":14784,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[34],"tags":[],"class_list":["post-14783","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-centros-medicos"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v26.8 (Yoast SEO v27.0) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>Reglamento de insumos para la salud: Gu\u00eda completa y actualizada<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Descubre todo sobre el reglamento de insumos para la salud con nuestra gu\u00eda completa y actualizada. 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